L'AMMPS a publié une note d'information annonçant la mise en œuvre de la Décision n° 50/SDG/AMM/26 du 25 février 2026. Ce texte fixe les modalités d’obtention de l’agrément des sites d’essais cliniques portant sur des médicaments expérimentaux, ainsi que des sites d’investigations cliniques relatives aux dispositifs médicaux. La note s’adresse aussi bien aux promoteurs qu’aux responsables de sites, les deux parties étant explicitement informées de l’entrée en application du dispositif.
Concrètement, le régulateur invite les responsables des sites concernés à déposer leurs demandes d’agrément, « conformément aux modalités, conditions et exigences » prévues par la décision. L’AMMPS insiste sur la qualité des dossiers. Les parties concernées sont appelées à veiller à leur constitution et à leur dépôt conformément aux dispositions applicables, « afin de permettre leur instruction dans les conditions requises ».
L’instruction des demandes dépendra donc de la conformité des dossiers déposés. La note couvre deux segments distincts de la recherche clinique : le médicament expérimental d’un côté, le dispositif médical de l’autre. Pour les opérateurs de ces deux filières, l’agrément du site est encadré par une seule et même décision, désormais mise en œuvre.
L’Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS) a ouvert le dépôt des demandes d’agrément des sites d’essais et d’investigations cliniques, en application de sa décision n° 50/SDG/AMM/26 du 25 février 2026. Dans une note d’information, l’Agence informe les promoteurs et responsables des sites d’essais cliniques et d’investigations cliniques de cette décision et précise que ces derniers sont invités à déposer auprès de l’AMMPS leurs demandes d’agrément, conformément aux modalités, conditions et exigences prévues par la décision précitée.
L’AMMPS invite les parties concernées à veiller à la constitution et au dépôt de leurs dossiers conformément aux dispositions applicables, afin de permettre leur instruction dans les conditions requises. La décision du 25 février 2026 de l’AMMPS fixe les modalités, conditions et exigences relatives à l’obtention de l’agrément des sites d’essais cliniques portant sur des médicaments expérimentaux et des sites d’investigations cliniques relatifs aux dispositifs médicaux.
L’objectif étant de réglementer et encadrer l’agrément des centres et sites menant de la recherche biomédicale (essais sur médicaments et investigations sur dispositifs médicaux). L’agrément prévu par la décision est accordé pour une durée de deux ans. Le dossier doit permettre à l’AMMPS de comprendre clairement quel établissement et quelles unités participeront aux essais.
Cette démarche renforce la formalisation des capacités des centres qui souhaitent participer à des essais cliniques. Les sources ne précisent pas le nombre attendu de demandes ni les délais moyens d'instruction des dossiers par l'AMMPS.
Il reste à vérifier l'efficacité de la mise en œuvre de cette procédure sur le terrain, notamment le respect des délais d'instruction et la qualité réelle des dossiers soumis par les promoteurs et responsables de sites.
Contexte
Cette initiative s'inscrit dans le cadre de la stratégie nationale visant à renforcer la qualité et la sécurité de la recherche clinique au Maroc, en alignant les procédures locales sur les standards internationaux tout en tenant compte du contexte réglementaire national.
Pourquoi c’est important
L'ouverture du dépôt des agréments permet de clarifier les conditions d'accès à la recherche clinique pour les promoteurs internationaux et nationaux, réduisant ainsi l'incertitude réglementaire qui pouvait freiner les essais sur le territoire marocain.
À suivre
Le nombre de demandes d'agrément déposées auprès de l'AMMPS dans les six prochains mois.
Le délai moyen d'instruction des dossiers par l'AMMPS.
Le taux de conformité des dossiers soumis lors de l'instruction initiale.
Ce que les sources ne disent pas encore
Les sources ne précisent pas le nombre attendu de demandes, les délais moyens d'instruction, ni les critères spécifiques de refus éventuel des dossiers par l'AMMPS.